Celegence Огляд

Про Celegence

Celegence: універсальний магазин регуляторних рішень у сфері наук про життя

Celegence є провідним постачальником регуляторних рішень і послуг у сфері наук про життя. Компанія спеціалізується на написанні медичних документів, нормах щодо медичних пристроїв, маркуванні, IDMP тощо. Завдяки команді висококваліфікованих професіоналів, які є експертами у своїх галузях, Celegence прагне надавати високоякісні рішення, які відповідають унікальним потребам своїх клієнтів.

У Celegence ми розуміємо проблеми, з якими стикаються компанії, що займаються науками про життя, коли справа стосується дотримання нормативних вимог. Галузь постійно розвивається, постійно вводяться нові правила та рекомендації. Через це компаніям може бути важко йти в ногу з останніми вимогами та гарантувати їх повну відповідність.

Саме тут на допомогу приходить Celegence. Ми пропонуємо низку послуг, розроблених, щоб допомогти нашим клієнтам зорієнтуватися у складному світі регулювання наук про життя. Незалежно від того, чи потрібна вам допомога з написанням медичних документів, правилами щодо пристроїв, маркуванням чи відповідністю IDMP – ми допоможемо вам.

Наша команда складається з досвідчених професіоналів, які багато років працювали в різних сферах регулювання біологічних наук. Вони привносять велику кількість знань і досвіду в кожен проект, над яким вони працюють, забезпечуючи нашим клієнтам найкраще обслуговування.

Медичні письмові послуги

Однією з сфер, де Celegence досягає успіху, є медичне написання. Наша команда має великий досвід створення високоякісних документів, таких як звіти про клінічні дослідження (CSR), протоколи клінічних випробувань (CTP), брошури дослідників (IBs), листівки з інформацією для пацієнтів (PIL) тощо.

Ми розуміємо, наскільки важливо, щоб ці документи були точними та добре написаними – зрештою, вони є невід’ємною частиною будь-якого нормативного документу. Ось чому ми дуже ретельно їх створюємо, гарантуючи, що вони відповідають усім відповідним інструкціям, а також є чіткими та лаконічними.

Положення про медичні вироби

Ще одна сфера, де Celegence може допомогти, – це правила щодо медичних пристроїв. Ми розуміємо, наскільки складною може бути ця сфера, особливо з огляду на нещодавні зміни до Регламенту ЄС про медичні пристрої (MDR) і Регламенту діагностики in vitro (IVDR).

Наша команда має глибоке розуміння цих правил і може допомогти вам з легкістю орієнтуватися в них. Ми можемо допомогти з усім, від класифікації пристроїв до оцінки відповідності, технічної документації тощо.

Послуги з маркування

У Celegence ми також пропонуємо послуги з етикетування. Ми розуміємо, наскільки важливо, щоб маркування вашого продукту було точним і відповідним вимогам – зрештою, це перше, що побачать клієнти, купуючи ваш продукт.

Наша команда може допомогти вам створити високоякісні етикетки, які відповідають усім відповідним інструкціям, а також будуть чіткими та легкими для розуміння. Ми можемо допомогти з усім, від дизайну етикетки до перекладу, гарантуючи, що ваші продукти будуть готові до продажу в найкоротші терміни.

Відповідність IDMP

Нарешті, Celegence пропонує послуги відповідності IDMP. IDMP розшифровується як Identification of Medicinal Products – набір стандартів, розроблених Міжнародною організацією зі стандартизації (ISO), які спрямовані на підвищення безпеки лікарських засобів шляхом надання стандартизованого способу їх ідентифікації.

Ми розуміємо, наскільки важливо для компаній, що займаються науками про життя, дотримуватись цих стандартів, особливо з огляду на нещодавні зміни, внесені регуляторними органами, такими як Європейське агентство з лікарських засобів (EMA). Наша команда може допомогти вам переконатися, що ваші дані повністю відповідають вимогам IDMP – це дасть вам спокій, знаючи, що ваші продукти безпечні та ефективні.

Висновок

Підсумовуючи, Celegence є провідним постачальником регуляторних рішень і послуг у сфері наук про життя. Завдяки нашому досвіду в написанні медичних документів, нормах щодо медичних пристроїв, маркуванні, відповідності IDMP тощо ми прагнемо допомогти нашим клієнтам легко орієнтуватися у складному світі регулювання наук про життя.

Якщо ви шукаєте надійного партнера, який допоможе вам досягти відповідності нормативним вимогам, а також надасть високоякісні рішення, розроблені саме для ваших потреб, – шукайте не далі, ніж Celegence!