Про He consulting, inc.
HE Consulting, Inc. — провідна консалтингова фірма з питань регулювання, яка спеціалізується на людському факторі та зручності використання медичного обладнання. Компанія надає рекомендації та заходи для подання медичних пристроїв на FDA та IEC62366. Завдяки багаторічному досвіду роботи в галузі HE Consulting зарекомендувала себе як надійний партнер для компаній, які прагнуть орієнтуватися у складному світі дотримання нормативних вимог.
У HE Consulting ми розуміємо, що багатьом компаніям може бути важко орієнтуватися в нормативно-правовій сфері. Ось чому ми пропонуємо низку послуг, покликаних допомогти нашим клієнтам досягти відповідності швидко та ефективно. Наша команда експертів має глибокі знання про правила та рекомендації FDA, а також про стандарти IEC62366.
Однією з наших основних сфер компетенції є розробка людського фактора (HFE). Ми тісно співпрацюємо з нашими клієнтами, щоб гарантувати, що їхні медичні пристрої безпечні, ефективні та прості у використанні кінцевими користувачами. Наші послуги HFE включають дослідження користувачів, аналіз завдань, тестування зручності використання, оцінку ризиків тощо.
Окрім послуг HFE, ми також надаємо вказівки щодо інших аспектів розробки медичних пристроїв, таких як контроль дизайну, перевірка програмного забезпечення (SVT), звіти про клінічну оцінку (CER), вимоги до маркування, постмаркетинговий нагляд (PMS) тощо.
Наша команда складається з висококваліфікованих професіоналів, які мають багаторічний досвід роботи з виробниками медичних пристроїв у різних галузях промисловості, таких як фармацевтичні/біотехнологічні компанії; виробники діагностичного обладнання; імплантовані пристрої; хірургічні інструменти; системи доставки ліків; серед інших.
Ми пишаємося тим, що надаємо персоналізовані послуги, які відповідають унікальним потребам кожного клієнта. Ми витрачаємо час, щоб зрозуміти ваші бізнес-цілі, щоб ми могли розробити індивідуальні рішення, які допоможуть вам досягти успіху на сучасному конкурентному ринку.
У HE Consulting Inc. ми віримо в побудову довгострокових відносин з нашими клієнтами, заснованих на довірі та взаємній повазі. Ми прагнемо виконати високоякісну роботу вчасно та в рамках бюджету, зберігаючи відкриту комунікацію на кожному етапі проекту.
На закінчення,
HE Consulting Inc. — консалтингова фірма, яка спеціалізується на людському факторі та зручності використання медичного обладнання. Ми надаємо вказівки та заходи щодо подання медичних пристроїв до FDA та IEC62366. Наша команда експертів має глибокі знання про правила та рекомендації FDA, а також про стандарти IEC62366. Ми пропонуємо низку послуг, розроблених для того, щоб допомогти нашим клієнтам швидко й ефективно досягти відповідності, включаючи послуги HFE, засоби контролю дизайну, тестування перевірки програмного забезпечення (SVT), звіти про клінічну оцінку (CER), вимоги до маркування, постмаркетинговий нагляд (PMS) тощо. інші. Наші персоналізовані послуги створені для задоволення унікальних потреб кожного клієнта, підтримуючи відкриту комунікацію на кожному етапі проекту. Зв’яжіться з нами сьогодні, щоб дізнатися більше про те, як ми можемо допомогти вам досягти успіху на сучасному конкурентному ринку!
Перекладено