Про Heron - a parexel company
Heron – компанія Parexel: революція в клінічних дослідженнях і біофармацевтичних послугах
Понад 35 років Parexel є надійною глобальною організацією клінічних досліджень (CRO) і компанією з біофармацевтичних послуг. Завдяки своїй прихильності до інновацій, якості та досконалості у всьому, що вона робить, компанія стала лідером у галузі. І тепер, після придбання Heron Therapeutics у 2021 році, Parexel готовий підняти свій досвід на нові висоти.
Компанія Heron - A Parexel прагне революціонізувати клінічні дослідження та біофармацевтичні послуги, надаючи інноваційні рішення, які допомагають клієнтам виводити свої продукти на ринок швидше та ефективніше. Місія компанії проста: покращити результати лікування пацієнтів шляхом прискорення розробки ліків за допомогою розумнішої науки.
У Heron - A Parexel Company ми розуміємо, що потреби кожного клієнта унікальні. Тому ми пропонуємо широкий спектр послуг, розроблених спеціально для задоволення індивідуальних вимог кожного клієнта. Наша команда експертів включає вчених, клініцистів, спеціалістів з регулятивних питань, керівників проектів, аналітиків даних тощо, які безперебійно працюють разом, щоб отримати високоякісні результати вчасно та в межах бюджету.
Наші основні сфери знань включають управління клінічними випробуваннями; регуляторні справи; фармаконагляд; медичне письмо; управління даними; Статистичний аналіз; дослідження економіки охорони здоров'я та результатів (HEOR); створення та аналіз реальних доказів (RWE); доступ до ринку та розробка стратегії комерціалізації.
Управління клінічними випробуваннями
Ми надаємо комплексні послуги з управління клінічними випробуваннями для досліджень фази I-IV у всіх терапевтичних областях, включаючи онкологію/гематологію/онкологічну підтримуючу терапію/знеболювання/психіатрію/неврологію/кардіологію/метаболічні захворювання/інфекційні захворювання/вакцини/дерматологію/гастроентерологію /респіраторні/алергія/імунологія/рідкісні захворювання тощо.
Наш комплексний набір послуг включає проектування та розробку протоколів; вибір місця та оцінка здійсненності; клінічний моніторинг; управління даними; біостатистика та статистичне програмування; медичні документи та нормативні документи.
Регуляторні питання
Наша команда з регуляторних питань надає стратегічну та операційну підтримку для всіх аспектів розробки ліків, від доклінічних до постмаркетингових. Ми маємо великий досвід у підготовці та поданні нормативних документів до міжнародних органів охорони здоров’я, включаючи FDA, EMA, PMDA, CFDA тощо. Наші послуги включають розробку регуляторної стратегії; Підготовка та подання IND/CTA/NDA/BLA; заяви про призначення орфанних препаратів; плани педіатричного обстеження (PIP); наукові консультації з регуляторними органами тощо.
Фармаконагляд
Ми надаємо комплексні послуги фармаконагляду, щоб гарантувати безпеку пацієнтів, які приймають продукти наших клієнтів. До нашої команди експертів входять лікарі, фармацевти та медсестри, які мають досвід у всіх аспектах фармаконагляду, включаючи виявлення та оцінку сигналів; повідомлення про несприятливі події та управління ними (включаючи прискорене звітування); планування управління ризиками (RMP); періодичні оновлені звіти з безпеки (PSUR) тощо.
Медичне письмо
Наша команда медичних спеціалістів надає високоякісні документи, які відповідають найвищим стандартам точності, ясності та повноти. Ми маємо великий досвід у розробці широкого спектру клінічних документів, включаючи протоколи, брошури для дослідників (IBs), звіти про клінічні дослідження (CSRs), інтегровані резюме безпеки/ефективності (ISS/ISE), інформаційні книги для регулятивних нарад тощо.
Управління даними
Ми надаємо комплексні послуги з управління даними, які забезпечують цілісність і якість даних наших клієнтів протягом усього процесу клінічних випробувань. Наші послуги включають проектування та створення баз даних; впровадження та обслуговування системи електронного збору даних (EDC); управління вирішенням запитів тощо.
Статистичний аналіз
Наша команда біостатистики надає експертний статистичний аналіз для всіх фаз клінічних випробувань у широкому діапазоні терапевтичних областей. Ми використовуємо найсучасніші статистичні програмні пакети, такі як SAS® і R, для аналізу складних наборів даних, отриманих у ході клінічних випробувань. Наші послуги включають розрахунок розміру вибірки; розробка плану статистичного аналізу (SAP); проміжний/фінальний аналіз і звітність тощо.
Дослідження економіки охорони здоров'я та результатів (HEOR)
Наша команда HEOR надає стратегічну та операційну підтримку для всіх аспектів економіки охорони здоров’я та досліджень результатів. Ми маємо великий досвід у розробці економічних моделей, проведенні аналізу економічної ефективності, аналізу впливу на бюджет, досліджень результатів, про які повідомляють пацієнти, тощо.
Генерація та аналіз реальних доказів (RWE)
Наша команда RWE пропонує інноваційні рішення для створення та аналізу реальних даних для підтримки програм розробки ліків наших клієнтів. Ми використовуємо різноманітні джерела даних, включаючи електронні медичні записи (EHR), бази даних претензій, реєстри пацієнтів тощо. Наші послуги включають дизайн дослідження; збір і управління даними; статистичний аналіз і звітність тощо.
Розробка стратегії доступу до ринку та комерціалізації
Наша команда доступу до ринку забезпечує стратегічну та операційну підтримку для всіх аспектів доступу до ринку та розробки стратегії комерціалізації. Ми маємо великий досвід у розробці стратегій ціноутворення, досьє на відшкодування, ціннісних пропозицій тощо.
Підсумовуючи, компанія Heron - A Parexel є провідною організацією клінічних досліджень, яка пропонує широкий спектр послуг, розроблених спеціально для задоволення індивідуальних вимог кожного клієнта. Завдяки своїй прихильності до інновацій, якості та досконалості в усьому, що вона робить, компанія готова революціонізувати клінічні дослідження та біофармацевтичні послуги, надаючи інноваційні рішення, які допомагають клієнтам виводити свої продукти на ринок швидше та ефективніше.
Перекладено
heronhealth.com
